Со следующей недели канадские фармкомпании смогут производить более дешевые дженерики семаглутида — действующего вещества препаратов Ozempic и Wegovy. 

Однако эксперты предупреждают, что первые препараты появятся на рынке не раньше весны или начала лета.

По данным Минздрава Канады, к 29 декабря ведомство получило девять заявок на одобрение дженериков семаглутида. Среди заявителей — Sandoz Canada, Apotex, Teva Canada, Taro Pharmaceuticals и Aspen Pharmacare Canada. Часть компаний отказалась комментировать сроки, другие не ответили на запросы.

В Минздраве сообщили, что целевой срок научной экспертизы дженериков составляет 180 дней и может увеличиться, если регулятору потребуется дополнительная информация. Оценка дженериков более сложный процесс, поскольку оригинальный препарат был создан с использованием биологических процессов, тогда как дженерики производят химическим способом. Производители должны доказать, что возможные отличия не влияют на безопасность, эффективность и качество лекарства.

Эксперт по фармацевтической политике Университета Торонто Мина Тадрус считает, что одобрение дженериков маловероятно раньше конца весны. По его оценке, цена может снизиться до 35% от стоимости оригинального Ozempic, который обходится пациентам в несколько сотен долларов в месяц.

Эндокринолог из Ванкувера Эхуд Ур отметил, что появление дженериков может значительно расширить доступ к лечению для людей с диабетом второго типа и ожирением. По его словам, высокая цена остается главным барьером для назначения Ozempic.

Срок патентной защиты семаглутида в Канаде истекает 4 января — это единственная страна, где Novo Nordisk допустила окончание патента. В компании заявили, что продолжат поставки брендовых препаратов Ozempic и Wegovy и сохранят программы финансовой поддержки для части пациентов.

При этом основной конкурент Novo Nordisk — Eli Lilly — по-прежнему владеет патентами на свои препараты Mounjaro и Zepbound на основе тирзепатида, и истечение патента на них в ближайшее время не ожидается.